COLOCACION DE STENT URETRAL
1. Introducción: contexto y descripción del problema
La utilización de prótesis endoluminales para tratar obstrucciones
anatómicas fue originalmente reportada en la prevención de reoclusión de vasos
sanguíneos posterior a las angioplastías de dilatación con balón. Su uso se
amplió luego gradualmente a localizaciones extravasculares.
La primera publicación sobre la utilización de un stent para el
tratamiento de la obstrucción al flujo urinario se atribuye a Fabian en 1980.
Desde esta primera experiencia, prótesis similares se han venido aplicando como
tratamiento transitorio o permanente de la obstrucción debida a la hipertrofia
prostática benigna (HPB), estenosis uretrales de causas diversas, la disinergia
detrusor / esfinter externo (DDE) y otras patologías urológicas. A pesar de los
numerosos y a menudo alentadores reportes sobre eficacia que acompañan la
introducción al mercado de cada una de las nuevas prótesis, no existe un consenso
claro sobre qué tipo de stent debe utilizarse en cada una de las indicaciones
mencionadas. Más aún, se carece de información sobre consecuencias y riesgos a
largo plazo para la mayoría de los stents en plaza.
Los stents actualmente disponibles pueden clasificarse en permanentes
(cuando la prótesis es en sí misma el tratamiento definitivo) y temporarios (si
la prótesis será usada de manera transitoria como parte de un tratamiento definitivo).
Característicamente
los stents permanentes permiten el crecimiento epitelial en su interior,
llegando eventualmente a una epitelización completa. Esta particularidad disminuye el riesgo de algunas complicaciones
(infecciones, cálculos, migración, etc.) pero dificulta la extracción y puede
llevar a obstrucciones secundarias.
El diseño de los stents transitorios impide el crecimiento epitelial
en su interior, y permite que sean removibles con relativa facilidad. La
duración de un tratamiento con este tipo de prótesis varía desde unas pocas
semanas hasta 6 meses o incluso más.
Existe una gran variedad de stents temporarios y permanentes: los
mismos difieren entre sí tanto en las formas como en los materiales con que
están construidos.
Cada una de las
prótesis puede usarse en un rango relativamente restringido de indicaciones, en
las que compite no solo con stents de características similares sino con otro
tipo de tratamientos intervencionistas endourológicos y/o técnicas quirúrgicas.
En función de la variedad de alternativas terapéuticas existentes, una
evaluación en profundidad sobre la efectividad clínica de los stents uretrales
debiera incluir trabajos controlados y aleatorizados que comparen entre sí los
distintos tratamientos disponibles para cada una de las indicaciones. Lejos de
ocurrir, los datos de soporte para la utilización de este tipo de prótesis
provienen en su enorme mayoría de relatos de múltiples series de casos.
2. Objetivos
El objetivo de este
reporte es evaluar la evidencia bibliográfica existente para la colocación de
stents uretrales.
Se focalizará en
dispositivos protésicos metálicos, y no se evaluarán stents biodegradables ni
otro tipo de catéteres sintéticos.
3.
Descripción de la metodología empleada para realizar la evaluación
Fuentes de datos
Se utilizaron como fuentes bases de datos médicas y publicaciones de
organizaciones estatales, profesionales y sistemas de salud disponibles en
lntemet, en bibliotecas médicas argentinas y en la BIREME.
Estrategia de búsqueda
La estrategia de búsqueda bibliográfica incluyó una
búsqueda amplia en MEDLINE, EMBASE, LILACS y Cochrane Library, utilizando pares
de combinaciones de términos MeSH y términos libres: "stent”,
"stents”, “prosthesis", “prostheses” o “protesis” +
"urethra", "urethral", “uretra” o “urologic”.
Se restringió a trabajos en humanos pero no se
limitó a ningún diseño específico, revisando los resúmenes de los artículos
obtenidos.
Se realizó una búsqueda en lnternet de datos sobre
políticas de cobertura utilizando buscadores genéricos utilizando combinaciones
de los términos "cobertura", "prótesis",
"uretra", “urethra”, "stent", "coverage",
"policies".
Se buscó en bases de datos de agencias de evaluación
de tecnología sanitaria.
Criterios utilizados en la selección de las
publicaciones
Para información sobre eficacia y seguridad se
decidió priorizar aquella que proviniera de ensayos clínicos aleatorizados,
metaanálisis de ensayos clínicos aleatorízados y revisiones sistemáticas. En caso de que no existieran trabajos con
alto grado de evidencia, se evaluaron los reportes de estudios de menor calidad
metodológica.
Se logró conseguir y trabajar con artículos
originales en la mayoría de los casos.
Algunos artículos de revistas no disponibles en
Argentina ni en Internet fueron adquiridos en BIREME. Se trabajó con los
resúmenes de artículos publicados en MEDLINE de revistas alemanas, finlandesas
y japonesas no traducidas al inglés.
Para conocer recomendaciones existentes y políticas
de acreditación se buscó (sin éxito) documentación proveniente de organismos
estatales y/o profesionales independientes de los proveedores de tecnología.
Para buscar información sobre políticas de cobertura
se tuvo un criterio amplio, recabando información de financiadores estatales y
privados, nacionales e internacionales.
4. Descripción de la tecnología a evaluar
La evaluación se limitará a stents uretrales
metálicos, entendiendo como tales a dispositivos protésicos huecos de
materiales diversos, cuya finalidad es ser colocados dentro de la uretra y
mantenerse en posición por propiedades elásticas propias o de los tejidos
circundantes.
La evaluación no considera otros dispositivos
protésicos huecos que deban ser fijados a los tejidos mediante sutura, los
transplantes de piel, los catéteres intraluminales simples, ni los dispositivos
protésicos construidos en materiales sintéticos sean éstos de poliuretano o de
polímeros reabsorbibles (es decir, la evaluación excluye las prótesis de
Trestle, Niessenkorn, Barnes y Biofix entre otras).
De manera general, los stents uretrales pueden
clasificarse en permanentes y transitorios.
Los primeros constituyen una opción terapéutica en
si mismos, los segundos son en general parte de estrategias terapéuticas que
incluyen procedimientos endourológicos, radiantes o medicamentosos.
A continuación se describen características
generales de cada una de las dos clases de stents y particularidades de cada
uno de los modelos disponibles.
STENTS
URETRALES PERMANENTES
Urolume
Wallstent
Está
construido de hilo de una aleación de acero inoxidable, tejido en forma de una
malla tubular. El stent está disponible en tamaños de 2 y 3 cm. de largo, es
flexible y tiene la capacidad de autoexpandirse hasta un diámetro interno de
42F (1,4cm).
Se coloca
utilizando una herramienta especialmente diseñada, mediante control endoscópico
con lente de 0º, habitualmente bajo anestesia local o regional (eventualmente
con sedación intravenosa). En caso sea necesario por la longitud de la
estrechez, puede colocarse más de un stent aposicionando sus bordes.
Ventajas:
el tejido de la malla permite el recubirmiento epitelial urinario total del
stent en alrededor de 12 meses, lo cual minimiza el riesgo de infecciones,
formación de cálculos y migración de la prótesis.
Desventajas:
el crecimiento epitelial a través de la malla puede tener carácter polipoide y
ocluir la luz del stent. Adicionalmente, existe preocupación dado se han
observado transformaciones epiteliales escamosas (atribuidas a un fenómeno de
irritación permanente) potencialmente asociadas a neoplasias uroteliales.
Stent
Endoprostático Titan ASI
Elaborado en hilo de titanio, con un tejido
de malla abierto. La dilatación es realizada con un balón, luego de lo cual se
coloca el stent, cuyo diametro interno alcanza 40F.
El stent se acorta alrededor del 12% luego
de expandido, y su longitud original varía entre 19 y 50mm (con incrementos de
4mm). Se coloca bajo control endoscópico con lente de 0º, luego de medir la
uretra prostática, habitualmente bajo anestesia local.
El stent fue diseñado especialmente para
ser colocado en la uretra prostática como tratamiento de la obstrucción
secundaria a HPB.
Stent de Cook
Elaborado en acero inoxidable,
autoexpandible, con un diseño en zig-zag.
La colocación se realiza bajo anestesia local (eventualmente con
sedación intravenosa) bajo control visual directo.
Memotherm
Stent permanente elaborado en nitinol
(aleación de níquel y titanio), con un diámetro interno de 42F y longitudes
entre 20 y 80mm. La carácterística sobresaliente es que el stent es expandible
por calor: toma su dimensión final a la temperatura corporal.
Ultraflex
Stent permanente autoexpandible, construido
en nitinol (aleación de niquel – titanio).
Su diámetro interno es de 42F y su longitud
va de 20 a 50mm.
STENTS
TEMPORARIOS
Urospiral
El diseño del Urospiral respeta el
descripto originalmente por Fabian: un único alambre de acero inoxidable con
una porción proximal con varias vueltas
de espiral que permanece dentro de la uretra prostática (y se extiende hasta
dentro de la vejiga), una porción intermedia recta de aproximadamente 2 cm (que
atraviesa el esfinter) y una porción distal con dos vueltas de espiral (que
funciona como anclaje dentro de la uretra bulbar) .Su diámetro externo es de
21F y el largo varia de 40 a 80mm. La colocación es hecha bajo anestesia local
con control mediante visualización directa con lente de 30º o flurosocopía.
Debido a su pequeño diámetro, el flujo miccional máximo alcanzable es menor
comparado con el de stents de 42F.
Es frecuente la aparición de complicaciones
como migración, retención urinaria e incontinencia (una serie de 58 pacientes
reporta una tasa de falla temprana mayor al 18%). Tiempo máximo de permanencia en el organismo:
12 meses.
Memokath 028
Stent temporario espiralado, originalmente
pensado para el tratamiento de la obstrucción debida a HBP. Está construido en
nitinol (una aleación de niquel y titanio). En el momento de la inserción el
diámetro externo del stent es de 22F, sin embargo, cuando es irrigado con agua
a 45-50ºC algunas de las espiras terminales se dilatan hasta 34F anclando la
prótesis en su lugar. El stent es removido irrigando la uretra con agua a 10%,
temperatura a la que se ablanda y puede ser extraido con forceps de manera
sencilla. Tiempo máximo de permanencia en el organismo: 36 meses.
ProstaCoil
Esta prótesis es descripta como un stent
temporario de segunda generación, espiralado,
elaborado en nitinol (una aleación de niquel y titanio). El stent se
provee comprimido dentro de un dispositivo para su inserción que reduce su
calibre a 17F. Se coloca mediante control fluoroscópico, luego de lo cual su
diámetro aumenta hasta 24F-30F y el dispositivo retoma su forma ondulada. ProstaCoil se diferencia de los stents
de primera generación en que su porción bulbar es más larga y su porción
transesfinteriana es helicoidal. Ambas carácterísticas contribuirían a que el
stent sea más flexible y mejor tolerado.
Adicionalmente, la forma ondulada impediría en mayor grado la migración.
ProstaCoil puede ser dejado en el
cuerpo por periodos de hasta 36 meses si el paciente mantiene un buen flujo
urinario que evite la incrustación (como todo stent temporario, ProstaCoil no es epitelizado).
Urethrospiral
Diseñado para el tratamiento de estenosis
infraesfinterianas, construido en acero inoxidable. La prótesis se mantiene en
posición mediante dos espirales, uno proximal al esfinter externo y un espiral
funcional distal. La colocación debiera hacerse bajo control visual directo con
un resectoscopio 24F y una lente de 30º. Algunos autores proponen su uso en
estenosis bulbomembranosas, otros afirman que la presencia de una estenosis de
este tipo luego de la resección transuretral de la prostata es una contraindicación
relativa para su uso. Tiempo máximo de permanencia en el organismo: 12 meses.
Prostakath
(Engineers and Doctors Corp,
Este stent está construido a partir de un
único alambre de acero inoxidable enrollado en forma de espiral, con un
diámetro externo de 21F y con largos variables entre 45 a 85mm.
El diseño es similar al descripto
originalmente por Fabian y al Urospiral,
pero Prostakath tiene el alambre de
acero recubierto en oro 24K para disminuir el riesgo de incrustaciones.
La colocación se hace bajo anestesia local
con control mediante visualización directa o ecografía. El posicionamiento se
hace con forceps a través de la uretra, y la correcta ubicación puede ser
confirmada mediante ecografía transrectal o uretrografía retrógrada.
Al igual que otros stents temporarios, la
principal utilidad de los espirales uretrales es funcionar como alternativa a
los catéteres vesicales en hombres con retención urinaria o disfunción
miccional severa secundaria a obstrucción infravesical, en pacienes que no
pueden ser operados o están en lista de espera para una prostatectomía
programada. Sea cual fuera el caso, en función del riesgo de infecciones e
incrustaciones se desaconseja que el espiral quede en el organismo por un
periodo superior a 6 meses.
Urocoil (Uromed)
Está construido en nitinol (aleación de
níquel y titanio). Su configuración espacial es la de un resorte tubular con
ondulaciones, con un diámetro expandido que va de 26 a 32F y longitudes de
entre 5 a 10cm. Los espirales Urocoil son autoexpandibles, vienen comprimidos
dentro de un catéter introductorio y se colocan bajo control fluoroscópico. La
indicación primaria para este tipo de stents ha sido la prevención de
reestenosis luego de uretrotomía o dilatación de la uretra anterior (desde el
meato al bulbo). El propósito es mantener la luz permeable y facilitar el
proceso de curación. Tiempo máximo de permanencia en el organismo: 36 meses.
Urocoil S y
Urocoil Twins (Uromed)
Espirales similares al Urocoil, pero con tres porciones, diseñados para el tratamiento
postintervencional de estenosis bulbomembranosas (Urocoil S) y de estenosis combinadas de la uretra prostática y
bulbomembranosas (Urocoil Twins).
Tiempo máximo de permanencia en el organismo: 36 meses.
Memokath 044
Este stent es una versión invertida del Memokath 028 prostático.
El Memokath
044 fue diseñado para ser utilizado en el tratamiento de estenosis
uretrales recurrentes, y sus carácter´sitcas técnicas son idénticas a las
descriptas en el 028.
Tiempo máximo de permanencia en el
organismo: 36 meses.
5. Resultados de estudios primarios y revisiones
sistemáticas
No se hallaron
revisiones sistemáticas ni meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados
sobre la eficacia o seguridad de los stent uretrales.
Se han encontrado escasos ensayos clínicos, y solo
uno de ellos compara un tipo de stent con otra estrategia terapéutica para la
misma patología. No se han encontrado ensayos que comparen distintos tipos de
stents entre sí.
Si bien existen estudios prospectivos con un periodo
de seguimiento prolongado, lamentablemente ninguno discute el balance de
factores pronósticos en la asignación de los tratamientos, ni incluye grupos de
control o tratamientos comparativos.
Los trabajos publicados que se hallaron son
mayoritariamente series de casos que relatan la experiencia acumulada
internacionalmente por autores de distintos centros. Los autorres reportan las
variaciones “antes” vs. “después de la colocación del
stent” de distintos parámetros urodinámicos, escalas de síntomas, frecuencia de
complicaciones y eventualmente calidad de vida.
Los resultados reportados por las series de casos
que figuran a continuación tienen valor ilustrativo. La diferencia entre lo que
cada autor considera un “éxito clínico”, los diferentes tiempos de seguimiento,
la falta de información sobre factores pronósticos basales de los pacientes,
etc. hace imposible su utuoización para evaluar la utilidad de los stents.
Adicionalmente, y como es de esperar en ausencia de
trabajos de alta calidad metodológica, existen frecuentes controversias entre
los reportes de beneficios y riesgos para cada tipo de stent en los distintos
trabajos.
Si bien la
bibliografía recuerada durante la búsqueda corresponde a una amplia variedad de
patologías, tres de ellas tienen una relevancia evidentemente mayor, tanto en cantidad de trabajos publicados como en cantidad de
pacientes incluidos:
§
Hipertrofia
benigna de la próstata
§
Estenosis
uretral
§
Disinergia
entre el detrusor y el esfínter externo
Comentario sobre el uso de stents uretrales en otras situaciones
clínicas:
Un reducido número de series de casos publicadas relata la colocación
de stents uretrales en pequeños grupos de pacientes con una variedad de
diagnósticos diferentes a los anteriores. Dado que la información es
insuficiente para sacar conclusión alguna sobre la utilidad o no de la
colocación de stents en estos casos, no se mencionarán en la presente
evaluación.
Tabla de resumen de resultados reportados en series de
casos
HBP:
Hipertrofia benigna de la próstata
DDE: Disinergia detrusor – esfínter
externo en hombres con daño medular
EUR: Estenosis uretrales recurrentes
|
autor |
año |
stent |
N |
patología |
éxitos % |
complicaciones |
|
Adam |
1990 |
Permanente, Urolume |
21 |
HBP |
90 |
mala posición, estenosis |
|
Billiet |
1990 |
Temporario, espiral |
25 |
HBP |
100 |
migración, incontinencia |
|
Donald |
1990 |
Permanente, Urolume |
33 |
EUR |
81 |
migración, mala posición,
hiperplasia |
|
Harrison |
1990 |
Temporario, espiral |
30 |
HBP |
52 |
mala posición, migración,
retención de coágulos |
|
Sarramon |
1990 |
Permanente, Urolume |
18 |
EUR |
72 |
incontinencia, recurrencia de
estenosis |
|
Shaw |
1990 |
Permanente, Urolume |
9 |
DDE |
89 |
septicemia |
|
Yachia |
1990 |
Temporario, espiral |
26 |
HBP |
83 |
mala posición, migración,
frecuencia/urgencia |
|
Ala Opas |
1991 |
Temporario, espiral |
75 |
HBP |
58 |
infección crónica |
|
Ashken |
1991 |
Permanente, Urolume |
71 |
EUR |
95 |
migración, mala posición,
hiperplasia |
|
Baert |
1991 |
Permanente, Urolume |
6 |
EUR |
83 |
|
|
Boullier |
1991 |
Permanente, Titan ASI |
14 |
HBP |
71 |
hiperplasia |
|
Chiu |
1991 |
Temporario, espiral |
6 |
HBP |
83 |
migración |
|
Donald |
1991 |
Permanente, Urolume |
33 |
EUR |
57.5 |
recurrencia de estenosis, mal
posicionamiento |
|
Goepel |
1991 |
Permanente, Urolume |
17 |
EUR |
94 |
hiperplasia urotelial |
|
Karaogan |
1991 |
Temporario, espiral |
18 |
HBP |
94 |
migración |
|
Lock |
1991 |
Permanente, Urolume |
18 |
EUR |
100 |
hiperplasia |
|
Lock |
1991 |
Permanente, Urolume |
1 |
DDE |
100 |
|
|
Lymberopoulos |
1991 |